Csak személyes gyógyszertári átvétellel vagy szakszemélyzet szállítással vásárolható
1 790 Ft
Egységár: 90 Ft/db20
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
áttekintés
Budapesten és Pest megyében gyors házhozszállítással!Nyákoldó kezelés akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, amelyek a nyákképződés és transzport zavarával járnak együtt. A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
Részletek
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
Teva Ambrobene 30 mg tabletta ambroxol-hidroklorid 20 db. A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződéssel járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Köptető - nyákoldásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne szedje a készítményt:
Ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta egyéb összetevőjére, gyomor-, bélfekélyek esetén és szoptatás ideje alatt.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződéssel járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát: - ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - gyomor-, bélfekélyek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket); súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani; gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét); amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta” c. pontban); az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.
Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.
Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teva-Ambrobene tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
6 12 éves gyermekek Általában naponta 2 3-szor ½ tabletta (2 3-szor 15 mg ambroxol-hidroklorid).
A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta túl magas hatóanyag-tartalma miatt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ebben az esetben a kisebb hatóanyag-tartalmú Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat, illetve a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup áll rendelkezésre.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek Általában az első 2 3 napban 3-szor 1 tabletta (3-szor 30 mg ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2 szer 1 tabletta (2-szer 30 mg ambroxol-hidroklorid).
Különleges betegcsoportok Vesekárosodás vagy súlyos fokú májkárosodás esetén az orvos előírásának megfelelően, a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát orvosi utasításra ritkábban vagy kisebb adagokban kell szedni.
A tablettát célszerű étkezések után, összerágás nélkül, bőséges folyadékkal (például 1 pohár víz, gyümölcslé vagy tea) bevenni. A tabletta nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.
Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz. A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4 5 napnál tovább ne szedje! Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Teva-Ambrobene 30 mg tablettát vett be Az ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékű túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet. Amennyiben a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát túl nagy mennyiségben vette be és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél: • a testén bőrkiütések jelennek meg, • megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka, • légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.
Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.
Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - émelygés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - hányás, hasmenés - emésztési zavar, hasi fájdalom.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - túlérzékenységi reakciók - bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés - a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Teva-Ambrobene 30 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta? - A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Fehér, kerek, enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Csomagolás: 20 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
OGYI-T-2095/01 (20 db)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13.
Gyártó Merckle GmbH. D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3. Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teva-Ambrobene 30 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30,0 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 169,46 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nyákoldó kezelés akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, amelyek a nyákképződés és transzport zavarával járnak együtt.
A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
6 12 éves gyermekek Szokásos adagja naponta 2-3-szor 15 mg ambroxol-hidroklorid (2-3-szor ½ db Teva-Ambrobene 30 mg tabletta).
A 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta nem alkalmas. Erre a célra a Teva-Ambrobene 15 mg/5 ml szirup és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek Szokásos adagja 2 3 napon keresztül naponta 3-szor 30 mg ambroxol-hidroklorid (3-szor 1 db Teva-Ambrobene 30 mg tabletta), majd naponta 2-szer 30 mg ambroxol-hidroklorid.
Különleges betegcsoportok Vesekárosodás A fenntartó adagot súlyos fokú vesekárosodás esetén megfelelő mértékben csökkenteni kell, vagy a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni (dózisintervallum növelése).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat célszerű étkezések után, bőséges folyadékkal (pl. víz, gyümölcslé vagy tea) bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol-hidroklorid nyálkaoldó hatását.
Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartamát a javallat és a betegség lefutása szerint individuálisan kell meghatározni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyomor-, bél ulceratio.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, illetve nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).
Súlyos fokú májkárosodás esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.
Súlyos fokú vesekárosodás esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.
Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier funkcióját.
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Teva-Ambrobene és az antitusszívumok (köhögéscsillapító szerek) kombinációjakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan meg kell gondolni.
Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. Ezt az interakciót doxiciklin esetében már terápiásan is kihasználják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra. Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszer alkalmazási figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető.
Szoptatás Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Teva-Ambrobene tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre: Nagyon gyakori: ≥1/10 Gyakori: ≥1/100 <1/10 Nem gyakori: ≥1/1000 <1/100 Ritka: ≥1/10 000 <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: émelygés Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia és hasi fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
a) A túladagolás tünetei Ambroxol vonatkozásában mérgezéses tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanság¬ról és hasmenésről számoltak be.
Az előzetes klinikai vizsgálatok alapján túladagoláskor fokozott nyálszekréció, fojtogató érzés, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.
b) Terápiás intézkedések túladagoláskor Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni. Tüneti kezelés javasolt.
Hatásmechanizmus Az ambroxol a brómhexin aktív N-dezmetil-metabolitja. Annak ellenére, hogy hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, különböző vizsgálatokban igazolták szekretolitikus és szekretomotoros tulajdonságait.
Farmakodinámiás hatások Állatkísérletekben emeli a serosus bronchialis szekrétum mennyiségét. A váladék eltávolítását segíti a viszkozitás csökkentése és a csillóhám aktiválása.
Ezen túlmenően ambroxol adása után a surfactant-szintézis és -szekréció emelkedéséről számoltak be, valamint találtak utalásokat az ér-tüdőgát permeabilitásának fokozódására.
A hatás per os alkalmazáskor átlagosan 30 perc múlva alakul ki, és egyszeri dózis után 6 12 órán át megmarad.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás Az ambroxol per os adást követően embernél gyorsan és csaknem teljesen reszorbeálódik. Per os alkalmazást követően a tmax 1 3 óra. Abszolút biohasznosíthatósága a first-pass effektus miatt kb. 1/3 ára csökken.
Eloszlás A vesén át távozó metabolitok (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok) keletkez¬nek. Az ambroxol plazmaproteinhez kötődése kb. 85% (80 90%). A plazmában a terminális felezési idő 7 12 óra. Az ambroxolnak és metabolitjainak teljes plazmafelezési ideje kb. 22 óra. Az ambroxol bejut a liquorba, áthatol a placentán és bekerül az anyatejbe.
Biotranszformáció A vesén át távozó metabolitok (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok) keletkeznek.
Elimináció A kiválasztás közel 90%-ban renálisan, a májban képződött metabolitok formájában történik. A rená¬lisan kiválasztódott mennyiség kevesebb, mint 10%-át a változatlan ambroxol teszi ki. A proteinhez kötődés és a megoszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú vissza¬jutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel jelentős ambroxol-elimináció nem várható. Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20 40%-kal csökken. A metabolitok eliminációs felezési ideje súlyos veseműködési zavarokban megnő.
Biohasznosíthatóság
Biohasznosíthatóság / bioekvivalencia
A Teva-Ambrobene 30 mg tablettára vonatkozóan 1987-ben 12 vizsgálati személyen végeztek referencia-készítménnyel összevetve biohasznosíthatósági vizsgálatot. A vizsgálat a következő eredményeket adta:
cmax maximális plazmakoncentráció tmax a maximális plazmakoncentráció időpontja AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület
Ábra: 1 db Teva-Ambrobene 30 mg tabletta, illetve referencia-készítmény egyszeri alkalmazása után az ambroxol plazmakoncentrációjának átlagértékei és az átlagtól való eltérései.
Biohasznosíthatóság / bioekvivalencia A Teva-Ambrobene 30 mg tabletta átlagos relatív biohasznosíthatósága referencia-készítménnyel összevetve 119,4% (átlagértékekből számítva). A bioekvivalencia igazolt (a referencia-készítményt helyettesíti).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás Állatkísérletekben az akut toxicitásra vonatkozóan különös érzékenységet nem találtak.
Krónikus toxicitás Két állatfaj esetében a krónikus toxicitásra vonatkozóan ambroxol által okozott elváltozások nem jelentkeztek.
Mutagén és tumorkeltő hatások A hosszan tartó állatkísérletek nem utaltak az ambroxol tumorkeltő hatására. Az ambroxolt részletes mutagenitási vizsgálatnak nem vetették alá; az eddigi vizsgálatok negatívak voltak.
Reprodukciós toxicitás Patkányon és nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatok legfeljebb 3 g/ttkg, illetve 200 mg/ttkg dózisok mellett teratogén hatást nem mutattak. Patkányok peri- és postnatalis fejlődését csak 500 mg/ttkg dózis befolyásolta. Patkányoknál legfeljebb 1,5 g/ttkg dózisok adásakor fertilitási zavarokat nem figyeltek meg. Az ambroxol áthatol a placentán és bejut az anyatejbe (állatvizsgálatok). Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról jelenleg nincsenek tapasztalatok.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Köptető – nyákoldásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2095/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződéssel járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.
Ne szedje a készítményt: ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a Teva-Ambrobene 30 mg tabletta egyéb összetevőjére, gyomor-, bélfekélyek esetén és szoptatás ideje alatt.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Teva-Ambrobene 30 mg
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Weboldalunk az alapvető működéshez szükséges cookie-kat használ. Szélesebb körű funkcionalitáshoz (marketing, statisztika, személyre szabás) egyéb cookie-kat engedélyezhet. Részletesebb információkat az Adatkezelési tájékoztatóban talál.
A működéshez szükséges cookie-k döntő fontosságúak a weboldal alapvető funkciói szempontjából, és a weboldal ezek nélkül nem fog megfelelően működni. Ezek a sütik nem tárolnak személyazonosításra alkalmas adatokat.
A marketing cookie-kat a látogatók weboldal-tevékenységének nyomon követésére használjuk. A cél az, hogy releváns hirdetéseket tegyünk közzé az egyéni felhasználók számára (pl. Google Ads, Facebook Ads), valamint aktivitásra buzdítsuk őket, ez pedig még értékesebbé teszi weboldalunkat.
Az adatok névtelen formában való gyűjtésén és jelentésén keresztül a statisztikai cookie-k segítenek a weboldal tulajdonosának abban, hogy megértse, hogyan lépnek interakcióba a látogatók a weboldallal.
A személyre szabáshoz használt cookie-k segítségével olyan információkat tudunk megjegyezni, amelyek megváltoztatják a weboldal magatartását, illetve kinézetét.
