1. A GYÓGYSZER NEVE
-
Teva-Candibene 10 mg/g krém
-
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
-
1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz (20 g krém 200 mg klotrimazolt tartalmaz).
Ismert hatású segédanyag: cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
-
Homogén, fehér krém.
-
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr gombás betegségeinek, fertőzésének kezelésére (tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és a nem gombás eredetű erythrasma).
A Teva-Candibene 10 mg/g krém alkalmazható még a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek kezelésére is (Candida vulvitis és Candida balanitis), a szexuális partner egyidejű lokális kezelésére, és a Candibene-Teva hüvelytabletta kiegészítéseként.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni, és gondosan meg kell szárítani. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek elmúlása után célszerű még 2 hétig folytatni.
A kezelés időtartama a tünetek megszűnéséig általában az alábbi:
Dermatomycosis esetén 3-4 hét
Erythrasma esetén 2-4 hét
Pityriasis versicolor esetén 1-3 hét
Candida vulvitis és balanitis esetén 1-2 hét
Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás, orvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazás módja:
Teva-Candibene 10 mg/g krém alkalmazása: naponta 2‑3 alkalommal vékony rétegben kell felvinni a krémet a beteg bőrfelületre, és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú csíkban kinyomott krém.
-
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Teva-Candibene 10 mg/g krém csak külsőlegesen használható!
Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön szembe és nyálkahártyára.
A Teva-Candibene 10 mg/g krém külső nemi szerveken (nők esetén: labia és a vulva labia melletti részei, férfiak esetén: fityma és a makk) történő alkalmazásának ideje alatt a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatékonysága és biztonságossága csökkenhet. Ez a hatás átmeneti, és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók -
A klotrimazol csökkentheti az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok (pl. a nisztatin és natamicin) hatásosságát.
-
-
Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint helyileg alkalmazzák, ideértve a lokális, vaginális alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően nem ismert, illetve nem valószínű további interakciók létrejötte.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás -
Terhesség
-
Bár kontrollos klinikai vizsgálatokat nem végeztek terhes nőkön, a rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatokból nem következtetnek káros anyai vagy magzati hatásokra, amennyiben a klotrimazolt terhesség idején alkalmazták. Mindazonáltal más gyógyszerekhez hasonlóan a klotrimazol a terhesség első három hónapjában csak a kezelőorvossal történt megbeszélés alapján alkalmazható.
-
-
Szoptatás
-
Szoptatás ideje alatt az emlők területén a Teva-Candibene 10 mg/g krém nem alkalmazható!
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Teva-Candibene 10 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a MedDRA gyakorisági kategóriák szerinti besorolás nem lehetséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakció (syncope, hypotonia, dyspnoea, urticaria).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hólyagok, kellemetlen érzés/ fájdalom, oedema, irritáció, hámlás, pruritus, kiütés, szúró/ égő érzés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
-
4.9 Túladagolás
-
Nincs specifikus antidotuma.
Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel.
-
Nagy mennyiségű Teva-Candibene 10 mg/g krém lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 3Farmakodinámiás tulajdonságok -
-
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01AC01
-
-
A Teva-Candibene 10 mg/g krém hatóanyaga a klotrimazol, mely széles spektrumú antimycoticus hatással rendelkező imidazol származék.
-
-
Hatásmechanizmus
-
A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét, mely a gombasejt membránjának szerkezeti és működési károsodásához, végül a sejt pusztulásához vezet.
-
-
A Teva-Candibene 10 mg/g krém in vitro és in vivo széles spektrumú antimycoticum, amely hatásos a dermatophyták, élesztőfajok, penészfajok, stb. ellen.
-
-
Megfelelő teszt-körülmények között a MIC‑érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062‑8,0 g/ml. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.
-
-
Antimycoticus hatása mellett a klotrimazol hatásos a Trichomonas vaginalis ellen is.
-
In vitro a klotrimazol 100 μg/ml koncentrációban trichomonacid hatással is bír.
-
-
Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke a 0,001 μg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy helyi alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Akut toxicitás
A hatóanyag akut toxicitási értéke (LD50) orális alkalmazás esetén rágcsálóknál 500-900 mg/ttkg. Nyulak, macskák és kutyák esetében nem tudták meghatározni a halálos dózis értékét, mert a 100 mg/ttkg dózis feletti vizsgálati anyag vomitus során a szervezetből távozott.
Szubakut/szubkrónikus toxicitás
Szubakut és szubkrónikus vizsgálatoknál megfigyelték, hogy a kutyáknak és patkányoknak 200 mg/ttkg dózisértékig (13 hétenkeresztül) per os alkalmazott vizsgálati anyag megváltoztatja a vér májspecifikus paramétereit (transzamináz, alkalikus foszfatáz szintek). Továbbá kimutatták a máj megnagyobbodását, és a májsejtek hypertrophiáját. Májsejt-elhalást nem észleltek. Ezek a változások a per os alkalmazott antimycoticumok esetében jellemzőek.
Krónikus toxicitás
Krónikus toxicitási vizsgálatoknál patkányoknak 78 hétig per os alkalmazott 10, 25, 50 és 100 mg/ttkg/nap klotrimazol esetében dózisfüggő májsejt hipertrófiát figyeltek meg a 26. és 52. hét után és a vizsgálat végén. Az 52. hét után leállított kezelések esetében a vizsgálat végére normalizálódtak a megfigyelt változások. Karcinogén hatást nem figyeltek meg.
Szubakut toxicitási vizsgálatoknál nyulaknak bőrön és kutyáknak intravaginálisan, 500 mg hatóanyag adagértékig, 3 héten keresztül történő alkalmazása esetén jó tolerabilitást figyeltek meg; nem irritálta sem a bőrt, sem a nyálkahártyát.
Az 1%‑os klotrimazol oldattal vizsgált nyulak esetében szintén nem állapítottak meg irritációt vagy károsodást.
Mutagenitás és teratogenitás
A mutagén hatás lehetőségétkizárják a 100 mg/ttkg adag alkalmazásával végzett, hörcsögök spermatogenezisére vonatkozó citológiai vizsgálatok.
Teratogén hatásra vonatkozó vizsgálatokat egéren, patkányon és nyúlon végeztek a hatóanyag per os alkalmazásával 200 mg/ttkg adagig. Ezekben az esetekben semmi nem utalt embriotoxikus vagy teratogén hatásra. A patkányokon végzett vizsgálatoknál az anyaállat rosszul tűrte a 100 mg/ttkg adagot, toxikus hatást váltott ki, és az anyai toxicitáshoz társuló, másodlagos embriotoxikus hatások kialakulásához vezetett.
A 200 mg/ttkg dózis végzetes az anyaállatra. Az 50 mg/ttkg adag jól tolerálható embrionális és magzati károsodás nélkül; 100 mg/ttkg adagértékig a hatóanyag nem fejt ki teratogén hatást. Az állatkísérletek adatai alapján megállapítást nyert, hogy a klotrimazol sem per os, sem intravaginális alkalmazás esetén nem okoz embriotoxicus hatást. Patkányokon végzett fertilitás vizsgálatok szerint az 50 mg/ttkg adagértékig per os alkalmazott hatóanyag nem befolyásolta a fertilitást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása Benzil-alkohol, poliszorbát 60 (Tween 60), szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil‑sztearil‑alkohol (Lanette O), oktildodekanol (Eutanol G), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
-
-
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g krém csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusban és dobozban. 1 db tubus dobozban.
-
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI -
OGYI-T-9719/03 (Teva-Candibene 10 mg/g krém)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
-
-
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 27.
-
-
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
-
2015. május 28.
