1. A GYÓGYSZER NEVE
Tyrosur gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg tirotricin 1 g gélben.
Ismert hatású segédanyagok: 200 mg propilénglikol 1g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen, opálos, viszkózus, enyhén alkohol szagú gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Tyrosur gél tirotricin érzékeny baktériummal felülfertőzött enyhén nedvedző kisebb felületes sebekre úgy, mint horzsolt, karmolt vagy vágott sérülésekre alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Gyermekek, felnőttek és idősek esetében:
A Tyrosur gélt naponta 2-3 alkalommal kell vékonyan a kezelendő bőrfelületre rákenni úgy, hogy azt teljes egészében befedje. Fedetlen testrészeken kötés általában nem szükséges. Nedvedző sérülésekre védő fedőkötés alkalmazása ajánlott, amelyet 1-2 naponta vagy az orvos rendelkezése szerint, cserélni kell.
A kezelés időtartama a klinikai tünetektől függ. Ha egy hét után nincs javulás, a kezelést szükséges felülvizsgálni. Ahol lehetséges, a kórokozó azonosítása ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Orrnyálkahártyán ne alkalmazzák, mivel jelentések szerint a kezelés a szaglás romlásához vezethet.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény használata nem ajánlott, amennyiben felmerül a mikroorganizmus rezisztencia kifejlődésének veszélye. A tünetek rosszabbodása, gyulladás, túlérzékenység vagy a fertőzés továbbterjedésének (fájdalom, égő érzés, duzzanat, bőrpír,) esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és más megfelelő terápiát kell elkezdeni.
A gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél nyálkahártyákra ne kerüljön, mert ez égő érzést okoz.. Amennyiben ha a készítmény mégis nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel ki kell mosni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan adatok nem ismeretesek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek adatok a Tyrosur alkalmazásáról terhes anyákban. A tirotricin illetve cetilpiridinium-klorid reprodukciós toxicitására vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.(lásd 5.3. pont) Az emberi szervezetre kifejtett potenciális rizikó nem ismert. Ezért a Tyrosur gél terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott
Szoptatás
Nincsenek adatok a tirotricin vagy a cetilpirimidinium-klorid anyatejbe kerülését illetően, ezért szoptatás idején a Tyrosur gél alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ilyen jellegű speciális figyelmeztetés nem szükséges.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mellékhatások gyakorisága:
nagyon gyakori: ≥ 1/10
gyakori ≥ 1/100 - < 1/10
nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000
nagyon ritka < 1/10 000
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bőrfelszínt és szubkután szöveteket érintő rendellenesség
Nagyon ritka: hiperszenzítiv reakcó, a bőr égő érzése.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
Túladagolást mindeddig nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06A X08
A tirotricin különféle gyűrűs és lineáris antibakteriális hatású polipeptidekből álló vegyület, amelyet az anaerob spórás Bacillus brevis endotoxinjából nyernek. A vegyület 70-80%-a tirocidinekből (bázikus gyűrűs dekapeptidek) és 20-30%-a gramicidinekből (semleges egyenes láncú) pentadekapeptidekből áll.
Hatásspektrumához tartoznak Gram-pozitív coccusok és baktériumok, de néhány Gram-negatív baktérium, különböző gombafajok, beleértve a Candida albicanst is.
A tirotricinnek dózisfüggő, bakteriosztatikus és baktericid hatása van az alábbi mikroorganizmusokkal szemben:
gátlóérték (µg/ml):
Staphylococcus . aureus MSSA 4
Streptococcus. pyogenes MRSA 4
Staphylococcus. haemolyticus 4
Streptococcus. pyogenes 0,5
Streptococcus. viridans 1-5
Enterococcus faecalis 2
Diplococcus pneumoniae 1
Corynebacterium. spp. 2
Clostridium 0,1-10
Candida albicans 16
Candida parapsilosis 32
Gátlóérték ≥50 µg/ml:
Neisseria meningitides, néhány Neisseria gonorrhoeae faj, néhány gomba és Trichomonas.
A tirotricin nitrogén és foszfát tartalmú anyagokat szabadít fel baktérium sejtekből, melyek hasonlóan a kationos detergensekhez, rombolják az ozmotikus gátakat a baktériumsejtjeinek sejtmembránjában.
Mivel ez közvetlenül a baktérium sejtfalra irányul, így hat a növekedő és osztódásban levő baktériumokra, ez meggyorsítja a tirocidin komponens baktericid hatását.
A gramicidinek másfelől kationcsatornákat képeznek a baktériumok sejtmembránjában, melynek következtében a kálium veszteség áll be megváltoztatva az intracellularis kationkoncentrációt és végső soron citolizist okoz. A gramicidinek továbbá légzési lánc foszforilációjának leválásához vezetnek.
A tirotricin speciális hatásmechanizmusa miatt szisztémás antibiotikumokkal keresztrezisztenciát nem figyeltek meg.
A cetilpiridinium-klorid, amely kvaterner ammonium-vegyületek közé sorolható, csökkenti a felületi feszültséget, és ezáltal hat a mikroorganizmusok citoplazma membránjára.
Baktericid hatásuk van mind a Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra és így kiszélesíti a tirotricin hatásspektrumát.
A kezelés nemcsak antimikrobális hatással jellemezhető, de mint klinikai tanulmányokban kimutatták, elősegíti a sebek gyógyulását, a sebek alapjának tisztítása által, valamint elősegíti a sejtosztódását és a hámosodást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az előírásoknak megfelelően, helyileg alkalmazott tirotricin szisztémás hatást nem fejt ki.Magas koncentrációban mérhető a stratum corneumban (érintetlen bőrön alkalmazva) illetve közvetlenül a sebben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény bőrirritációs vizsgálata során nem észleltek erythemát, infiltrációt, hámlást, vagy lokális bőrirritációs tüneteket.
A helyi tolerancia a Tyrosurral és a cetilpiridiniummal szemben jó, allergiás reakciót nagyon ritkán figyeltek meg.
Szubkután illetve orális adagolás után toxikus hatást nem volt kimutatható egerekben és patkányokban. Ugyanakkor in vitro illetve kutyákban intravénás adagolást követően in vivo hemolitikus potenciált mutatott a tirotricin.
A tirotricin gentoxicitását hosszú távú alkalmazáskor tumorkeltő potenciálját, valamint reproduktív toxicitását célzó vizsgálatokat nem végeztek.
Akut toxicitási vizsgálatokbna a cetilpiridinium-klorid görcsöket, légzésbénulást és a vázizomzat-bénulását okozta. A rendelkezésre álló in vitro és in vivo vizsgálatok alapján a cetilpiridinium-klorid gentoxikus potenciáljára releváns következtetést levonni nem lehet. A cetilpiridinium-kloridra vonatkozó, hosszú távú, karcinogenitási tulajdonságot célzó vizsgálatokat nem végeztek.
A cetilpiridinium-klorid reproduktív toxicitási tulajdonságát kielégítő módon nem vizsgálták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cetilpirimidinium-klorid, propilénglikol, 96%-os alkohol, karbomer (40 000 – 60 000 mPa s), trometamol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért más gyógyszerrel együtt alkalmazni nem szabad.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 3 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Nincs, legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 g gél fehér, HDPE, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 db tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden
Postfach 100824, 60008 Frankfurt a.M.
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8364/02 5 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. november 19.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. szeptember 10.
