UROGIN belsőleges folyadék 1 doboz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Urogin belsőleges folyadék
orvosi medveszőlő levél, közönséges párlófű virágos hajtás, közönséges cickafark virágos hajtás, csalánlevél, nyírfalevél, mezei zsurló meddő hajtás etanolos kivonata


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Urogin belsőleges folyadék (továbbiakban Urogin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Urogin szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Urogint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Urogint tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UROGIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Urogin hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmaznak, enyhe húgyúti fertőzések, „felfázás”-ból eredő hólyaghurut-, ill. húgyúti gyulladások kezelésére önállóan vagy kiegészítő terápiaként.


2. TUDNIVALÓK AZ UROGIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Urogint
– ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy az Urogin egyéb összetevőjére.
– májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés illetve más központi idegrendszeri betegség fennállásakor.

Az Urogin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Vizelethajtó gyógyszer szedése esetén a készítmény alkalmazásáról kérje ki szakember véleményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Urogin alkohol tartalma módosíthatja vagy növelheti más gyógyszerek hatását. Vizeletet savanyító gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Vizelethajtó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva azok hatását felerősítheti.

Terhesség és szoptatás
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ezért az Urogin alkalmazása óvatosságból nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A javallt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.

Fontos információk az Urogin egyes összetevőiről
Ez a készítmény legfeljebb 23 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
Egy adag Urogin (10 ml) 2,23 g alkoholt tartalmaz (legfeljebb 2231 mg adagonként, ami 46 ml sörrel vagy 19,2 ml borral megegyező adag).
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek esetén a készítmény szedése megfontolandó.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ UROGINT?

Az Urogint mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény napi adagja felnőtteknek és 14 éves kor fölötti serdülőkorúaknak 3 x 10 ml (adagolóeszköz), amelyet 2-3 dl vízben vagy teában elkeverve kell bevenni. A készítmény használat előtt felrázandó!
Az Urogint a tünetek megszűnéséig, de legalább 3 napig célszerű szedni. Amennyiben 7 napig tartó Urogin szedése után sem javulnak a panaszok, kérjen tanácsot orvosától. Hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél
Az Urogin szedése - alkohol tartalma miatt - 14 éves életkor alatt nem javasolt.

Ha az előírtnál több Urogint vett be
Túladagolás esetén a mellékhatások kifejezettebbé válhatnak. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

Ha elfelejtette bevenni az Urogint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Urogin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása gyakoriságuk szerint a következők lehetnek:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (10 000-bõl 1-10 gyógyszerszedőt érint): érzékeny gyomrú egyéneknél hányinger, hányás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Ritka (10 000-bõl 1-10 gyógyszerszedőt érint): egyéni allergiás reakciók (légzőszervi) jelentkezhetnek (cickafark és más fészkes virágzatúakkal szembeni túlérzékenység).

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka (10 000-bõl 1-10 gyógyszerszedőt érint): egyéni allergiás reakciók (bőr) jelentkezhetnek (cickafark és más fészkes virágzatúakkal szembeni túlérzékenység).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ UROGINT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 1 hónapig használható fel.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Urogint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Urogin?
– A készítmény hatóanyagai:
1 ml belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1:4,9) a következő növényekbõl: orvosi medveszőlő levél (Arctostaphylos uva-ursi L., folium), közönséges párlófű virágos hajtás (Agrimonia eupatoria L., herba), közönséges cickafark virágos hajtás (Achillea millefolium L., herba), csalánlevél (Urtica dioica L., folium), nyírfalevél (Betula pendula Roth /Betula pubescens Ehrh. folium), mezei zsurló meddő hajtás (Equisetum arvense L. herba) 2,45: 2,05:2,05:1,65:1:1 arányban.
Kivonószer: 23 % (V/V) etanol (alkohol).

– Egyéb összetevők: etanol a kivonat összetevőjeként.

A készítmény legfeljebb 23 % V/V etanolt tartalmaz.

Milyen az Urogin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kávébarna színű, átlátszatlan, jellemzően fűszeres szagú alkoholos kivonat.

Csomagolás: 125 ml belsőleges folyadék átlátszatlan barna PET flakonba töltve, PE betéttel ellátott fehér PE csavaros biztonsági kupakkal lezárva és átlátszó PP adagolóeszközzel ellátva. 1 palack és adagolóeszköz dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sinnex Zrt.
H-1039 Budapest, Nagyvárad u. 11-19. A ép. 13.
Magyarország

OGYI-TN-28/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Urogin belsőleges folyadék


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1:4,9) a következő növényekből: orvosi medveszőlő levél (Arctostaphylos uva-ursi L., folium), közönséges párlófű virágos hajtás (Agrimonia eupatoria L., herba), közönséges cickafark virágos hajtás (Achillea millefolium L., herba), csalánlevél (Urtica dioica L., folium), nyírfalevél (Betula pendula Roth /Betula pubescens Ehrh.; folium), mezei zsurló meddő hajtás (Equisetum arvense L. herba) 2,45: 2,05:2,05:1,65:1:1 arányban
Kivonószer: 23 % (V/V) etanol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges folyadék.
Kávébarna színű átlátszatlan, jellemzően fűszeres szagú alkoholos kivonat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Az Urogin belsőleges folyadék hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmaznak, enyhe húgyúti fertőzések, „felfázás”-ból eredő hólyaghurut-, ill. húgyúti gyulladások kezelésére önállóan vagy kiegészítő terápiaként.

4.2 Adagolás és alkalmazás
Napi adagja: felnőtteknek és 14 éves kor fölötti serdülőkorúaknak 3 x 10 ml (adagolóeszköz).
Az adagolás módja: az Urogin belsőleges folyadékot 2-3 dl vízben vagy teában elkeverve kell bevenni. A készítmény használat előtt felrázandó!
A kezelés tartama: az Urogin belsőleges folyadékot a tünetek megszűnéséig, de legalább 3 napig célszerű szedni. Amennyiben 7 napig tartó Urogin belsőleges folyadék szedése után sem javulnak a beteg panaszai, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy kérjen tanácsot orvosától.
Hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott.
Az Urogin belsőleges folyadék - alkohol tartalma miatt - 14 éves életkor alatt nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

• az Urogin belsőleges folyadék hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés illetve más központi idegrendszeri betegség fennállása

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény szedése 14 éves kor alatt nem javasolt.
A készítmény legfeljebb 23 térfogat % alkoholt tartalmaz. Egy adag Urogin belsőleges folyadék (10 ml), 2,23 g alkoholt tartalmaz. (legfeljebb 2231 mg adagonként, ami 46 ml sörrel vagy 19,2 ml borral megegyező adag). Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek esetén a készítmény szedése megfontolandó.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Urogin belsőleges folyadék alkohol tartalma módosíthatja vagy növelheti más gyógyszerek hatását. Vizeletet savanyító gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Vizelethajtó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva azok hatását felerősítheti.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ezért az Urogin belsőleges folyadék alkalmazása óvatosságból nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A javallt adagolásban a készítménnyel igen kis mennyiségű alkoholt viszünk be a szervezetbe, amit figyelembe kell venni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága a MedDRA csoportosítása szerinti:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (≥1/10 000, <1/1 000): érzékeny gyomrú egyéneknél hányinger, hányás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Ritka (≥1/10 000, <1/1 000): egyéni allergiás reakciók (légzőszervi) jelentkezhetnek (cickafark és más fészkes virágzatúakkal szembeni túlérzékenység).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka (≥1/10 000, <1/1 000): egyéni allergiás reakciók (bőr) jelentkezhetnek (cickafark és más fészkes virágzatúakkal szembeni túlérzékenység).

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a mellékhatások kifejezettebbé válhatnak. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, beleértve a görcsoldókat ATC kód: G04B

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.

5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lásd az 5.1 pontban leírtakat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

23 % (V/V) etanol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap
Felbontás után 1 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

125 ml belsőleges folyadék átlátszatlan barna PET palackba töltve, PE betéttel ellátott fehér PE csavaros biztonsági kupakkal lezárva és átlátszó PP adagolóeszközzel ellátva. 1 palack és adagolóeszköz dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sinnex Zrt
H-1037 Budapest
Montevideo u. 3/A
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-TN-28/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2012. május 15. /2016. december 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. december 1.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Urogin belsőleges folyadék


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

1 ml belsőleges folyadék tartalma: 1 ml etanolos kivonat (1:4,9) a következő növényekből: orvosi medveszőlő levél (Arctostaphylos uva-ursi L., folium), közönséges párlófű virágos hajtás (Agrimonia eupatoria L., herba), közönséges cickafark virágos hajtás (Achillea millefolium L., herba), csalánlevél (Urtica dioica L., folium), nyírfalevél (Betula pandula Roth /Betula pubescens Ehrh.; folium), mezei zsurló meddő hajtás (Equisetum arvense L. herba) 2,45: 2,05:2,05:1,65:1:1 arányban.
Kivonószer: 23 % (V/V) etanol.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyag: etanol a kivonat összetevőjeként.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges folyadék
125 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A készítmény legfeljebb 23 térfogat % alkoholt tartalmaz.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Az Urogin szedése- alkohol tartalma miatt - 14 éves életkor alatt nem javasolt.
Ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak vagy bármely mellékhatás súlyossá válik, valamint a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Felbontás után 1 hónapig használható fel.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sinnex Zrt.
H-1039 Budapest, Nagyvárad u. 11-19. A ép. 13.
Magyarország


12. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-TN-28/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmaznak, enyhe húgyúti fertőzések, “ felfázás-ból” eredő hólyaghurut-, ill. húgyúti gyulladások kezelésére önállóan vagy kiegészítő terápiaként.
Felnőtteknek és 14 éves kor fölötti serdülőkorúaknak naponta 3x10 ml (adagolóeszköz), 2-3 dl vízben vagy teában elkeverve bevenni. Használat előtt felrázandó!

A tünetek megszűnéséig, de legalább 3 napig célszerű szedni.
Hosszan tartó alkalmazása nem ajánlott.

Nem javasolt a készítmény szedése bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés illetve más központi idegrendszeri betegség esetén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Urogin




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PALACK CÍMKE


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Urogin belsőleges folyadék

Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmaznak, enyhe húgyúti fertőzések, “ felfázás-ból” eredő hólyaghurut-, ill. húgyúti gyulladások kezelésére önállóan vagy kiegészítő terápiaként.

Szájon át történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Felnőtteknek naponta 3x10 ml (adagolóeszköz), 2-3 dl vízben vagy teában elkeverve ajánlott bevenni. Használat előtt felrázandó!

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:
Felbontás után 1 hónapig használható fel.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

125 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Sinnex Zrt.
H-1039 Budapest, Nagyvárad u. 11-19. A ép. 13.
Magyarország