VIDISIC szemgél 10 g

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Információk a felhasználó számára

Vidisic szemgél
karbomer


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
-

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidisic szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vidisic szemgél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vidisic szemgélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vidisic szemgélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Vidisic szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vidisic szemgél magas viszkozitása miatt alkalmas a "száraz szem" súlyos tüneteinek kezelésére is. A Vidisic szemgél védőfilmet képez, magas tapadási képességű, és tartósan nedvesen tartja a szaru- és kötőhártyát, így súlyos esetekben is elegendő naponta 3-szor vagy 5-ször alkalmazni a panaszok enyhítéséhez és az állapot javulásához.
Tartós kezelésre alkalmas.

Szemorvosa úgynevezett "száraz szemet" állapított meg Önnél. A betegség nagyon gyakori, kb. minden 5. beteg ilyen panaszokkal keresi fel szemorvosát.
A betegség kialakulásának sok oka lehet: pl. idősebb korban a könny utánpótlás csökkenése, klimatizált teremben történő munka, képernyő előtti munka, a változó korban fellépő hormonváltozás, valamint a negatív környezeti- és klímahatások. Ha a könnyfilm mennyisége vagy összetétele károsodik, akkor megjelennek a szaru- és kötőhártyában a "száraz szem" tünetek, melyek: égő érzés, szárazság-, homokszemcse-, nyomás érzet és fényérzékenység.

Keresse fel kezelőorvosáthoz, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Vidisic szemgél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vidisic szemgélt
- Ha allergiás a karbomerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Kontaktlencse viselésével egyidőben. Használat előtt a kontaktlencsét ki kell venni. A kontaktlencse a Vidisic szemgél cseppentése után 15 perccel újra visszahelyezhető.
-
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidisic szemgél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
A 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a Vidisic szemgél biztonságossága és hatékonysága a klinikai tapasztalatok alapján a felnőttek számára ajánlott adagoláshoz hasonló, azonban klinikai vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Vidisic szemgél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,.

Más készítményekkel különleges kölcsönhatás ezidáig nem ismert.
Figyelmeztetés
Ha kiegészítő kezelésként más szemcseppel/szemkenőccsel történik az egyidejű kezelés, a különböző készítmények alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelni, és a Vidisic szemgélt kell utoljára alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi utasítás alapján, a kezelés lehetséges előnyeinek/kockázatának gondos mérlegelése után alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szem kötőhártyazsákjába történő cseppentés után az árnyékkép miatt rövid ideig a látásélességet elhomályosítja. A gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése ez idő alatt tilos.


3. Hogyan kell alkalmazni a Vidisic szemgélt?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja a panaszok súlyosságától és intenzitásától függően naponta 3-5-ször vagy gyakrabban lefekvés előtt is 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni.
A Vidisic szemgél jól tolerálható és kellemes hűsítő hatása van.

Cseppentési utasítás:
Hajtsa hátra a fejét. Az egyik kezének mutatóujjával húzza le az alsó szemhéját. Másik kezével függőlegesen tartsa a szeme fölé a cseppentős flakont (anélkül, hogy hozzáérne a szeméhez) és egy cseppet cseppentsen a kötőhártyazsákba. Kísérelje meg a szemét nyitva tartani, és mozgatni, így a folyadék jól szétoszlik.
A gél zárósapkáját úgy alakították ki, hogy az egyben álló talp is legyen.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a Vidisic szemgél biztonságossága és hatékonysága a klinikai tapasztalatok alapján a felnőttek számára ajánlott adagoláshoz hasonló, azonban klinikai vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Vidisic szemgélt alkalmazott
A mellékhatások fokozódása várható. Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vidisic szemgélt
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes esetekben, a készítmény összetevőivel szemben túlérzékenységi reakció léphet fel.
A Vidisic szemgél konzerváló szerként cetrimidet tartalmaz, amely a nagyon gyakori és tartós használat esetén a szemet ingerelheti (égést, vörösséget, idegentestérzetet okozhat), és tartós alkalmazás esetén a szaruhártya károsodhat.

Teendő a mellékhatások kialakulása esetén:
Ha a szemben túlérzékenységi reakció, vagy irritáció lép fel, szakítsa félbe a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

.
5. Hogyan kell a Vidisic szemgélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felhasználhatósági időtartam 3 év.
Felbontás után 6 hétig használható.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vidisic szemgél?
- A készítmény hatóanyaga a karbomer. 2,00 mg karbomer 980 grammonként.
- Egyéb összetevők: cetrimid, szorbit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vidisic szemgél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szemgél: tiszta, átlátszó, steril gél.
Csomagolás: 1 x 10 g gél, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Németország


{Bausch & Lomb logo}

OGYI-T-4655/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

Vidisic szemgél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,00 mg karbomer 980 grammonként.

Ismert hatású segédanyag: cetrimid

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szemgél.

Tiszta, átlátszó, steril gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száraz szem csökkent könnytermelése esetén a könny pótlását szolgálja.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A száraz szem kezelése egyéni adagolást igényel.
A panaszok súlyosságától és intenzitásától függően, szokásos adagja, naponta 3-5-ször vagy gyakrabban (kb. 30 perccel lefekvés előtt is) 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni.
Szemésszel kell konzultálni, ha a kezelés hosszabb ideig tart vagy folyamatossá válik. A Vidisic tartós kezelésre alkalmas.

Gyermekek és serdülők
A 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a Vidisic szemgél biztonságossága és hatékonysága a klinikai tapasztalatok alapján a felnőttek számára ajánlott adagoláshoz hasonló, azonban klinikai vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kontaktlencsét a szemgél alkalmazás előtt ki kell venni. A Vidisic szemgél cseppentése után 15 perccel a kontaktlencsét vissza lehet helyezni.

A cetrimid helyi reakciókat okozhat (pl.: szaruhártya gyulladás).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezidáig nem ismert.
Figyelmeztetés: A Vidisic meghosszabbíthatja az aktuálisan alkalmazott szemészeti készítmény jelenlétét a szemben. A különböző szemészeti készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén, a Vidisic szemgélt kell utoljára használni, a beadás között legalább 15 percnek kell eltelni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Vidisic szemgéllel terheseken klinikai vizsgálatokat nem végeztek, de nem ismert olyan tény, amely a terhesség és szoptatás alatt való alkalmazás ellen szólna.
Mindezek ellenére a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi utasításra, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vidisic szemgél rendeltetésszerű használata esetén is, rövid ideig a látásélességet elhomályosítja, és ezzel a reakcióképességet, gépjárművezetést és veszélyes gépek kezelését befolyásolja, ezért ebben az állapotban gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyes esetekben a készítmény alkotórészeivel szemben túlérzékenységi reakció léphet fel.
A Vidisic konzerváló szerként cetrimidet tartalmaz, amely nagyon gyakori és tartós használat esetén a szem irritációját (égést, vörösséget, idegentestérzetet) okoz, és tartós alkalmazás esetén szaruhártya károsodáshoz vezethet, ezért a tartósítószer mentes gyógyszereket előnyben kell részesíteni a száraz szem tartós kezelésénél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem ismert, ill. semmilyen intézkedést nem igényel.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények
ATC kód: S01X A20

A Vidisic alapja egy nagy molekulasúlyú hidrofil polimer. pH-ja és ozmolalitása hasonló a normál könnyfilmhez. Ezen fizikai tulajdonságának köszönhetően a gél megköti a vizet és átlátszó kenő és nedvesítő filmréteget képez a szem felszínén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai tanulmányokban patkányokban rádioaktív carbomert alkalmaztak.
A carbomer csak nagyon kis része (< 2%) szívódik fel, és így gyakorlatilag nem hasznosul a szervezetben szisztémásan. Az első beadott adag után 0,75 % az eltávozó levegővel, mint CO2 és 0,63 % a vizeletben jelent meg. A karbomer jelentős részét (92 %-ot) a székletben találták a bevételt követő 24 órában. A carbomer makromolekuláris tulajdonsága alapján, arra a következtetésre jutottak, hogy ez a rész az anyagcsere folyamatban történő részvétel nélkül elhagyja a szervezetet, ami azt jelenti, hogy nem fut keresztül az enterohepatikus keringésen.
A klinikai vizsgálatok szerint a szemben feltételezhetően körülbelül 90 percig van jelen.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az LD50 értékét nem tudták megállapítani az alacsony toxicitásnak köszönhetően.
Patkányokon történt kísérlet esetén 625 mg/ttkg karbomer koncentrációnál sem lépett fel haláleset. Másik esetben vemhes patkányoknak per os 0,5; 1,0; és 3,0 g/ttkg karbomert adagoltak a vemhesség 6 13 napjai között. Ebben az esetben sem léptek fel pathogén elváltozások az embrióban.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetrimid, szorbit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Ezideig nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felnyitás után 6 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 x 10 g gél, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A kezelésnek megfelelő cseppnagyság akkor érhető el, ha a tubust cseppentés esetén a szem felett tartják. A szemhéjat le kell húzni és felfelé kell nézni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (kereszt jelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4655/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. szeptember 13.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017.05.22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Vidisic szemgél
karbomer


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 2,00 mg karbomer 980 grammonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyag: cetrimid, szorbit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

szemgél
10 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szemészeti alkalmazásra.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:
Felnyitás után 6 hét.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Németország


{Bausch & Lomb logo}


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4655/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: Száraz szem esetén a könny pótlására alkalmazható.
Kötőhártyazsákba kell cseppenteni.
Ellenjavallat: Az összetevőkkel szembeni túlérzékenység esetén.
Kontaktlencse az alkalmazással egyidőben nem viselhető.
Alkalmazás: naponta 3-5 alkalommal.
Mellékhatások: A szem égő érzése, vörössége, idegentest érzés.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Vidisic

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Vidisic szemgél
karbomer

Szemészeti alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

A kötőhártyazsákba kell cseppenteni.
Alkalmazásnál függőlegesen tartandó.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:
Felnyitás után 6 hét.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 g

2,00 mg karbomer 980 grammonként.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
OGYI-T-4655/01
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
{Bausch & Lomb logo}