- A GYÓGYSZER NEVE
Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.
Körülbelül 25 mikrogramm oximetazolin-hidroklorid fújásonként (50 mikroliter).
Ismert hatású segédanyag(ok): Benzalkónium-klorid 0,2 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
- GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, folyékony készítmény.
- KLINIKAI JELLEMZŐK
-
Terápiás javallatok
Az orrdugulás helyi tüneti kezelése.
-
Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és 10 év feletti gyerekek: 1-2 fújás mindkét orrlyukba naponta maximum 2-3 alkalommal.
6-10 év közötti gyermekek: 1 fújás mindkét orrlyukba naponta maximum 2-3 alkalommal.
A készítmény 5‑7 egymást követő napnál hosszabb ideig nem használható.
Az alkalmazással módja: nasalisan.
-
Ellenjavallatok
A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t nem használhatják:
-
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetében.
-
olyan betegek, akik monoaminooxidáz‑gátlókat (MAO-gátlók) szednek, vagy szedtek a megelőző két hétben.
-
szűkzugú glaucomás betegek. A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t nem használhatják transsphenoidalis hypophysectomián átesett betegek.
-
6 éves életkor alatti gyermekek.
-
olyan betegek, akiknél gyulladásban van az orrjárat bőre és nyálkahártyája, és hegesedés van jelen (rhinitis sicca).
-
olyan betegek, akik akut koszorúér-betegségben vagy asthma cardiale‑ban szenvednek.
-
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
Magas vérnyomás, szívbetegségek, beleértve az anginát is, hyperthyreosis, diabetes mellitus és prostata hypertrophia esetén óvatossággal kell eljárni.
-
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
-
Ha a tünetek 3 nap után rosszabbodnak, vagy nem javulnak, az orvosnak újra kell értékelnie a klinikai állapotot.
-
A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray legfeljebb 7 egymást követő napon keresztül használható a rebound hatás és a gyógyszer okozta rhinitis elkerülése érdekében.
-
A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray-ben lévő tartósítószer (benzalkónium-klorid) az orrnyálkahártya megduzzadását okozhatja, különösen hosszú távú használat esetén. Ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja esetén, ha lehetséges, olyan nasalis készítményt kell használni, amely nem tartalmaz tartósítószert. Ha ilyen, tartósítószer nélküli nasalis készítmény nem áll rendelkezésre, más gyógyszerforma alkalmazását kell mérlegelni.
-
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez a készítmény nem alkalmazható együtt MAO‑gátlókkal, illetve MAO‑gátlók szedését követő 2 héten belül, a magas vérnyomást okozó interakciók miatt.
Ismeretes, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép a triciklusos antidepresszánsokkal és fokozódhat a magas vérnyomás és az arrhythmia lehetséges kockázata.
A béta-blokkolók vagy más antihypertensiv szerek, pl. metil‑dopa, betanidin, debrizokvin és guanetidin hatásait antagonizálhatja.
Lehetséges additív cardiovascularis toxicitás léphet fel, amikor szimpatomimetikumokat Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (pl. bromokriptinnel) együtt adnak.
-
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Az oximetazolinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embryonalis/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az oximetazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.
A javasolt dózist nem szabad túllépni, mert a túladagolás csökkentheti a placenta véráramlását és az anyatej termelődését.
Terhesség és szoptatás idején fokozott óvatossággal kell eljárni, mivel az oximetazolin szisztémásan felszívódhat.
-
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A szervrendszeri besorolásokon belül a nemkívánatos reakciókat gyakoriság (azon betegek száma, akiknél várhatóan fellép a reakció) szerint soroljuk fel, az alábbi kategóriák használatával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszeri besorolás | Mellékhatás |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis mellékhatások |
| Nem gyakori (1/100 ‑ 1/1000): | tüsszögés, az orr, a száj és a torok kiszáradása és irritációja. |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
| Ritka (< 1/1000): | szorongás, szedatív hatás, ingerlékenység, alvászavarok gyermekeknél |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek valamint érbetegségek és tünetek |
| Ritka (< 1/1000): | tachycardia, palpitatio, emelkedett vérnyomás |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Ritka (< 1/1000): | reaktív hyperaemia, fejfájás, hányinger, exanthema és látászavarok |
A javasoltnál hosszabb ideig tartó használat a hatás csökkenéséhez és/vagy rebound orrduguláshoz vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
-
Túladagolás
A túladagolás tünetei:
A közepesen súlyos vagy súlyos túladagolás tünetei a következők lehetnek: mydriasis, hányinger, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, tüdőödéma, dyspnoe, pszichés zavar. A központi idegrendszeri funkciók gátlása, például aluszékonyság, a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, shockszerű hypotonia, apnoe és eszméletvesztés is előfordulhat.
A túladagolás kezelése:
A túladagolás tüneti kezelése szükséges. A vérnyomás‑emelkedés ellensúlyozására nem‑szelektív alfa‑szimpatolitikum, például fentolamin adható. Súlyos esetekben intubálás és mesterséges lélegeztetés válhat szükségessé.
Közepesen súlyos vagy súlyos véletlen lenyelés esetében aktív szén (abszorbens) és nátrium‑szulfát (laxatívum) alkalmazása, illetve nagy mennyiségeknél esetlegesen gyomormosás mérlegelendő.
A továbbiakban szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Vazopresszor gyógyszerek adása ellenjavallt.
- FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
-
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szimpatomimetikumok, önmagukban
ATC kód: R01A A05
Hatásmechanizmus
Az oximetazolin egy direkt hatású szimpatomimetikus amin. Az orrnyálkahártya ereiben lévő alfa‑adrenerg receptorokra hat, ezzel érösszehúzódást és az orrdugulás megszűnését idézve elő.
Hatása perceken belül kifejlődik és 6‑8 órán át tart.
-
Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A nyálkahártyán történő lokális alkalmazás esetén az oximetazolin-hidroklorid klinikailag releváns felszívódásával nem kell számolni.
-
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – ismételt dózisú toxicitási, illetve reprodukcióra kifejtett toxicitási – preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
A Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray genotoxicitását, illetve karcinogenitását nem vizsgálták.
A preklinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a benzalkónium-klorid koncentráció- és időfüggő toxikus hatást (pl. irreverzibilis bénulás) gyakorolhat a csillószőrökre, és az orrnyálkahártyában histopathologiás elváltozásokat okozhat.
- GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
-
Segédanyagok felsorolása
Szorbit
Nátrium-citrát (a pH beállításához)
Poliszorbát 80
Benzil-alkohol
Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
Benzalkónium-klorid oldat
Aceszulfám-kálium
Levomentol
Cineol
Dinátrium-edetát
Aloe vera száraz kivonat
L-karvon
Tisztított víz.
-
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
-
Felhasználhatósági időtartam
15 ml-es üveg: 3 év.
-
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
15 ml oldat, adagolófejjel (polipropilén) ellátott, III-as típusú, barna üvegbe töltve, dobozban.
-
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy kereszt).
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
D-65824 Schwalbach am Taunus
Németország
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21730/02 (15 ml)
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 2.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 21.
- A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. február 11.
