XILOMARE 1 mg/ml oldatos orrspray 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xilomare-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xilomare hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.

A Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.


2. Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xilomare-t
- ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a közelmúltban az orron vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.
- ha zárt zugú zöld hályogot (glaukómát) állapítottak meg Önnél.
- ha krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xilomare alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha tudja, hogy Ön túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
- ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, pl. hosszú QT-szindróma, magas vérnyomás).
- ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved.
- ha Ön cukorbeteg.
- ha Ön feokromocitómában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved.
- ha Önnek prosztata-megnagyobbodása van.
- ha Ön egy hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved.
- ha Ön egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare” pontot).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt a Xilomare-t elkezdi alkalmazni.

A Xilomare nem alkalmazható 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Egy adott Xilomare orrsprayt csak egy személynek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!

A Xilomare nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére is ajánlott.
A 2 12 éves gyermekek kezelésére a Xilomare KID oldatos orrspray áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Xilomare
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:
- tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)
- MAO-gátlókkal (monoamin-oxidáz-gátlókkal), vagy ha az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.

Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)
- más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, a gyógyszert csak abban az esetben alkalmazza, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos! A xilometazolin (a Xilomare hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha aluszékonynak vagy álmosnak érzi magát, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.

Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a sprayt, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. A későbbi alkalmazások esetén az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön!

Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.

Adagolás
A készítmény ajánlott adagja egy-két befújás alkalmanként, mindkét orrlyukba, legfeljebb naponta háromszor, maximum 7 napon keresztül. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!

A kezelés időtartama
Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 7 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Ha betegségének tünetei nem javultak
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Xilomare 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők orrdugulásának kezelésére szolgál. Ezek a gyermekek és serdülők a felnőttek számára ajánlott adagot kaphatják.
A Xilomare alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 12 évesnél fiatalabb, de 2 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrsprayt lehet alkalmazni.

Használati utasítás
Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó
A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki az orrát! Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon. 1. ábra

Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, a tartály alját pedig támassza meg a hüvelykujjával. A befújáshoz nyomja meg a pumpát lefelé.

Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a sprayt az egyenletes adagolás érdekében. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt legalább egyszer próbaként lenyomni. 2. ábra

Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba, és nyomja lefelé a pumpát. A befújás alatt lélegezzen be és ezzel egy időben a másik orrlyukát óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrlyukba.
A pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni. Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot. 3. ábra


Ezután néhány percig döntse hátra a fejét amennyire az Önnek kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.

Ha ugyanazt a tartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.

Ha az előírtnál több Xilomare-t alkalmazott
Ha Ön (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás szédülést, fejfájást, súlyos testhőmérséklet-csökkenést, központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.
Hosszan tartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare-t
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!

Hagyja abba a Xilomare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:
- a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
- légzési és nyelési nehézség;
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az orr és a torok viszketése, égő érzése;
- száraz orrnyálkahártya;
- fejfájás;
- hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az egész szervezetet érintő allergiás reakciók;
- a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata;
- orrvérzés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívdobogásérzés és szapora szívverés;
- magas vérnyomás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség;
- álmatlanság;
- fáradtság;
- szívritmuszavar;
- főleg gyermekeknél és túladagolás esetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xilomare-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xilomare?
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz. 1 adag (= 90 mikroliter) a Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray 90 mikrogramm xilometazolin hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

Milyen a Xilomare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített „3K-system” adagolópumpával lezárt, 10 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban található.
1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

JADRAN - Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország

OGYI-T-22872/02 1×10 ml HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus

1. A GYÓGYSZER NEVE

Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg xilometazolin hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

1 adag (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.

Tiszta, színtelen oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Orrdugulás tüneti kezelésére.

A Xilomare 1 mg/ml orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
Mindkét orrnyílásba 1-2 befújást kell kezelésenként alkalmazni.
A kezelést legfeljebb 3-szor lehet elvégezni naponta.
Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

A kezelés hossza legfeljebb 7 nap. Amennyiben a beteg 3 napi kezelést követően nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai állapotot orvosnak kell felülvizsgálnia.
Hosszan tartó és túlzott használata maga is orrdugulást, „rebound hatást” eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők
A Xilomare 1 mg/ml orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. Más hatáserősségek is rendelkezésre állnak, melyek megfelelőbbek ennek a korosztálynak.

Az alkalmazás módja
Az első használat előtt néhányszor (kb. 4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. A későbbi alkalmazásokra az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.

Az orrspray-t orrfújás után kell használni.

A Xilomare kizárólag intranazálisan alkalmazható. Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.

A fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló tartályt.
A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja, és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Tilos alkalmazni transsphenoidalis hypophysectomiát illetve az orron/szájon keresztül végzett (transnasalis/transoralis) dura matert feltáró műtéteket követően.
- Zártzugú glaucoma.
- Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A xilometazolin alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát vagy hypertoniát okozhat.

A Xilomare kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható azoknál a betegeknél,
- akiket monoaminooxidáz- (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben;
- akiknél fokozott az intraocularis nyomás;
- akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia) szenvednek;
- akiknél phaeochromocytomát diagnosztizáltak;
- akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes) szenvednek;
- akiknek porphyriájuk van;
- akiknél prostata hyperplasia áll fenn.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

A hosszú távú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhet a nyálkahártya duzzanata. Ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett „rebound” hatása. A jelenség megelőzése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont).

Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklusos antidepresszánsok vagy monoaminooxidáz- (MAO) gátlók alkalmazásával egyidejűleg, vagy MAO-gátlók szedése utáni két héten belül.

A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt csökkentheti az együtt adott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását (pl. metildopa).
A Xilomare és más, potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhesség első trimeszterében történt expozíció korlátozott számú eseteire vonatkozó adatok alapján a készítmény nem járt semmilyen nemkívánatos hatással sem a terhességre, sem a magzatra/újszülöttre nézve. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek a xilometazolin javasolt terápiás adagjának túllépésekor reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatossággal kell eljárni magas vérnyomás vagy csökkent méhvérellátás jelei esetén.
Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt a Xilomare alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. A Xilomare alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység
A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha helyesen használják, a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg aluszékonyságot vagy álmosságot érez, lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszer leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatásai a következők voltak: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, valamint orrszárazság.

A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Az alábbi táblázatba bejegyzett nemkívánatos események a xilometazolin hatásosságával és/vagy biztonságosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokból, valamint esetjelentésekből származnak.

Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori szisztémás allergiás reakció
Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek esetében)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka palpitatio, tachycardia
Nagyon ritka arrhythmia
Érbetegségek és tünetek Ritka hypertonia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori fokozott nyálkahártya duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, orrszárazság
Nagyon ritka fáradtság

Gyermekek és serdülők
Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz. A gyermekek esetében jelentett nemkívánatos események többsége a xilometazolin túladagolása után lépett fel. Ezek közé tartozik az idegesség, az insomnia, az aluszékonyság/álmosság, a hallucinációk és a konvulziók. Szabálytalan légzéssel járó eseteket csecsemőknél és újszülötteknél regisztráltak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A bejelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartozik a szédülés, az izzadás, a fejfájás, a súlyos testhőmérséklet-csökkenés, a központi idegrendszeri depresszió, köztük súlyos esetek is, a sedatio, szájszárazság, hallucináció, coma, convusio és a szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan szívműködés és hypertonia).
Hosszantartó használat és nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A túladagolás az anyatej kiválasztódásának a csökkenéséhez vezethet.

A mérgezés kezelése tüneti.
Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxans) rögtön a véletlenszerű lenyelést követően adandó. A szükség szerinti gyomormosás csak akkor hasznos, ha súlyos mérgezés esetén azonnal alkalmazható, mivel a xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Antidotumként nemszelektív alfa-szimpatolitikum adható.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma csökkentők, és egyéb nazális készítmények
ATC kód: R01A A07.

A xilometazolin szimpatomimetikus hatású imidazolin-származék. Lokális alkalmazás esetén a vazokonstrikció általában perceken belül elérhető. A nazális dekongesztáns hatás általában 12 órán át tart.

Orrmelléküreg-gyulladás kezelhető ezzel a gyógyszerrel, ha egyéb szövődmények (pl. bakteriális sinusitis) kizárhatók.

A hosszú távú alkalmazás esetén néha jelentkező „rebound” hatás tüneteit (nyálkahártya duzzanat és orrdugulás) valószínűleg az összetevők preszinaptikus alfa2 receptorokra gyakorolt serkentő, és a noradrenalin-felszabadulásra gyakorolt gátló hatásai okozzák. Vazokonstriktorok esetében a rebound hatás tünetei általában 2 3 hetes folyamatos kezelés után jelentkeznek. A xilometazolint azonban vizsgálatok során egészséges egyéneknek 6 héten keresztül is adták anélkül, hogy fellépett volna nyálkahártya duzzanat vagy tachyphylaxis.
A szempillafunkció xilometazolin okozta csökkenését figyelték meg in vitro. Ez a hatás azonban nem maradandó.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Megfelelő alkalmazással és adagolással a xilometazolin szisztémás keringésbe történő felszívódása minimális. Nagyobb adagok esetében vagy a gyógyszer lenyelésekor azonban a gyógyszer felszívódhat, majd szisztémás hatások fordulhatnak elő.

Biotranszformáció és elimináció
Nincs elegendő adat a xilometazolin emberi szervezetben történő lebontására, anyagcseréjére és kiválasztására vonatkozóan.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Patkányon és egéren nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiásnál magasabb adagok csökkentették a magzat növekedését. A tejtermelés a patkányoknál csökkent volt. Nincs bizonyíték a fertilitásra gyakorolt bármilyen hatásra.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tisztított tengervíz,
kálium dihidrogén-foszfát,
tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan tartály: 3 év
Felbontás után: 6 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Oldat, a tartály nyakához műanyag borítással rögzített „3K-system” adagolópumpával lezárt, 10 ml-es, fehér HDPE tartályban és dobozban.
1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22872/02 1×10 ml HDPE tartály


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. június 24.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. augusztus 3.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 ml oldat 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
1 adag (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin hidrokloridot tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml oldatos orrspray


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

((RG logo))


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22872/02 1×10 ml HDPE tartály


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők orrdugulásának kezelésére használatos.
7 napnál tovább nem alkalmazható.

Adagolás:
A szokásos adag egy-két befújás mindkét orrlyukba, legfeljebb naponta háromszor.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!

Ellenjavallat:
Ne alkalmazza a Xilomare-t,
- ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha a közelmúltban az orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.
- ha zárt zugú zöld hályogot (glaukómát) állapítottak meg Önnél.
- ha krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).

További részletekért használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

xilomare


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

CÍMKE


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők orrdugulásának kezelésére használatos.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert!

Richter Gedeon Nyrt.
((RG embléma))