1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: nátrium-fluorid 0,553 mg (egyenértékű 0,25 mg fluoriddal).
Segédanyag: A készítmény szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bukkális tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, enyhe mentaolaj szagú és enyhe édeskés mentolos ízű tabletta. Törési felülete fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fogszuvasodás megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A napi adagot a gyermek életkorától, továbbá az ivóvíz* fluorid tartalmától, ill. az egyéb eredetű fluorid beviteltől (táplálék, fluorid tartalmú fogkrém, fluorid tartalmú konyhasó) függően kell meghatározni. Az alábbi táblázat a helyi ivóvíz fluorid koncentrációjától függően szabja meg az adagokat.
*A lakosság által fogyasztott ivóvíz fluorid tartalmáról az adott közigazgatási terület illetékes Állami és Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálata rendelkezik részletes adatokkal.
Adagolás speciális betegcsoportoknál
Gyermek- és serdülőkorú populáció
| Az ivóvíz fluorid tartalma (mg/l) | <0,3 | 0,3 - 0,7 | >0,7 |
| Ajánlott fluorid pótlás | A fluorid pótlás javasolt napi mennyisége (mg) |
| Életkor |
| Hat hónapos kortól két évesig | 0,25 | 0 | 0 |
| 2 és 4 éves kor között | 2-szer 0,25 | 0,25 | 0 |
| 4 és 6 éves kor között | 3-szor 0,25 | 2-szer 0,25 | 0 |
| 6 és 16 éves kor között | 4-szer 0,25 | 2-szer 0,25 | 0 |
Terhességben
| Az ivóvíz fluorid tartalma (mg/l) | <0,3 | 0,3 - 0,7 | >0,7 |
| Ajánlott fluorid pótlás | A fluorid pótlás javasolt napi mennyisége (mg) |
| Terhességben | 4-szer 0,25 | 2-szer 0,25 | 0 |
Alkalmazás módja
A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta általában napi egy adagban alkalmazandó.
Csecsemők részére a tablettát gondosan össze kell törni és kevés vízben, teában vagy gyümölcslében –de: nem tejben!- feloldani.
A tabletta akkor alkalmazható egészben, amikor a gyermek életkoránál fogva képessé válik rá, hogy a Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát ne nyelje le, hanem lassan szopogassa el a szájában a fogsor külső oldalán a fogíny mellett, váltakozva a bal és a jobb oldalon. Célszerű a tablettát az esti órákban, fogmosás után és lefekvés előtt alkalmazni, ezáltal hosszabb ideig magasabb fluorid koncentráció biztosítható a szájüregben.
4.3 Ellenjavallatok
Nátrium-fluoriddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben fluorid pótlás mellett döntünk, a túladagolás elkerülése érdekében célszerű korlátozni az egyéb forrásból származó fluorid bevitelt.
Csökkenteni kell az adagot olyan területeken, ahol a konyhasó vagy az ivóvíz fluoriddal dúsított. Ha az ivóvíz fluorid tartalma 0,7 mg/l-nél magasabb, nem javasolt a pótlás.
Információ a segédanyagokról:
A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A fluorid felszívódása az elfogyasztott egyéb összetevőkben való oldékonyságtól függ. Felszívódását kalcium, magnézium és alumínium gátolja. A Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát nem célszerű sem tejjel vagy tejtermékkel, sem pedig kalciumot, alumíniumot vagy magnézium-sókat tartalmazó antacidákkal bevenni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhességben a Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta 1 mg napi adagban sok év óta használatos, károsító hatást ezidáig nem észleltek. Az anyatejbe csak elhanyagolható mértékben jut át.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A fogszuvasodás megelőzésére javasolt adagolás mellett a fluorid nem okoz jelentős mellékhatásokat, bár ritka esetekben bőrkiütések, erythema, urticaria kialakulásáról számoltak be, amelyek a készítmény elhagyásával gyorsan megszűntek.
A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
-
Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
-
Nagyon ritka (<1/10000)
-
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: urticaria, erythema, bőrkiütések.
4.9 Túladagolás
Krónikus túladagolás
Igen nagy fluoridadagok bevitele - pl. napi 2 mg fluorid bevitele éveken keresztül, ami a fogzománc meszesedéséhez szükséges 16 év alatt – az áttörő fogak zománcának foltos elszíneződését okozhatja (zománc fluorózis). Hosszútávú és túlzott alkalmazása csontfluorózishoz vezethet.
Akut túladagolás
Az egyszerre nagyobb mennyiségben történő fluoridbevitel akut mérgezést okoz, erről 100 mg-nál nagyobb mennyiségű fluorid bevétele után számoltak be.
Ez felnőttek esetében 400 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta bevételét jelenti.
A fluorid halálos adagja 70 kg testtömegű felnőttben 2,2-4,5 g.
10 kg testtömegű gyermek esetében hozzávetőleg 200 mg-nyi fluorid halálos mennyiség lehet, ezért a következőekben szereplő számok a halálos adag durva becslésének tekinthetők.
Ekkora gyermek esetében ez kb. 800 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta bevételét jelenti.
A kezdeti tünetek döntően a tápcsatornát érintik: nyálfolyás, hányinger, hasi fájdalom, hányás és hasmenés. Ezeket izomgyengeség, tartósabb görcsök, légzési-, keringési- és veseelégtelenség követhetik.
A halál 2-4 órán belül bekövetkezhet.
Gyakori tünet a hypocalcaemia és a hypoglykaemia.
A túladagolás kezelése:
Túladagolás gyanúja esetén azonnal a kezelőorvosához vagy az orvosi ügyelethez kell fordulni.
Ha kevesebb, mint 5 mg/ttkg fluoriddal történt a túladagolás:
Egy 10 ttkg-os gyermek kevesebb, mint 200 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát vett be,szájon át kalciumot tartalmazó ételt (tejet) kell adni a gasztrointesztinális tünetek mérséklésére és a beteg állapotának alakulását néhány órán át meg kell figyelni.
Ha 5 mg/ttkg fluoridnál nagyobb mennyiséggel történt a túladagolás:
Egy 10 ttkg-os gyermek több mint 200 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát vett be, azonnal a kezelőorvoshoz vagy az orvosi ügyelethez kell fordulni. Az intenzív osztályon a gyermeket meg kell hánytatni. Oldott kalciumot tartalmazó folyadékot kell adni szájon keresztül bármilyen formában (pl. tejet, 5 %-os kalcium-glukonát vagy –laktát oldatot) és a beteget néhány órán át intenzív osztályon meg kell figyelni, amíg a tünetei meg nem szűnnek.
Ha 15 mg/ttkg fluoridnál nagyobb mennyiséggel történt a túladagolás:
Egy 10 ttkg-os gyermek több mint 600 darab Zymafluor 0,25 mg bukkális tablettát vett be, a beteget azonnal kórházba kell szállítani.
A kezelés alapelvei a következők:
A kórházi kezelés célja, hogy a fluorid megkötése érdekében a gyomrot kiürítsék és átmossák kalcium-karbonátot tartalmazó vízzel vagy kalcium-klorid ill. más kalciumsó 1 %-os oldatával. A gyomormosást követően alkalmazott alumínium-hidroxid csökkentheti a fluorid fölszívódását. A beteg szívműködését monitorozni kell (figyelni kell az EKG-n megjelenő csúcsos T-hullámokat és a megnyúlt QT időt). Az izomgörcsök megszüntetésére 10 ml-nyi 10 %-os kalcium-glukonát adható; ezt szükség szerint 4-6 óránként meg lehet ismételni. A hasi görcsök mérséklésére – amennyiben injekciós készítmény szükséges - morfium vagy petidin adható. A keringés támogatására megfelelő elektrolit tartalmú infúzió alkalmas. Gépi légzéstámogatásra is szükség lehet.
Hemodialízis is alkalmazható. A hányadékot, a székletet és a vizeletet lemosással azonnal el kell távolítani a beteg bőréről; mert felmaródást okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fogszuvasodást megelőző anyagok
ATC kód: A01A A01
Hatásmechanizmus
A nátrium-fluorid fokozza a fogak káriesszel szembeni ellenálló képességét. A fogzománcot ellenállóbbá teszi a savakkal szemben, melyeket a plakkokban lévő baktériumok cukrokból állítanak elő; elősegíti a remineralizációt; mérsékli a mikróbák savtermelését. A fluorid beépülése a fogáttörés előtt el kell kezdődjön és ajánlatos tartósan folytatni.
A fogáttörés előtt a fejlődő fogba a fluorid a vérárammal jut be, lehetővé téve az áttörés előtt a fluorid beépülését a fogba. Az áttörés után a fogzománc a nyálból közvetlenül veszi föl a fluoridot.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A nátrium-fluorid könnyen és szinte teljesen felszívódik a tápcsatornából.
Eloszlás:
A felszívódást követően a szervezetben a fluorid döntően a csontokban és a fejlődő fogakban raktározódik. Bár a fluoridot kimutatták minden szervben és szövetben, nagyon kis mennyiségű fluorid halmozódik fel az el nem meszesedő szövetekben. A test teljes fluoridtartalmának kb. 99%-a erősen, de nem irreverzibilisen kötött állapotban található az elmeszesedő szövetekben.
Elimináció:
A fluorid gyorsan kiválasztódik, elsősorban a vizelettel, bár kis mennyiségben a széklettel is. A fluorid kb. 90%-a glomerlulusokban filtrálódik és változó mértékben reabszorbeálódik a vesetubulusokban.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból, valamint a in vivo genotoxicitási és a reprodukcióra és fejlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, borsosmentaolaj, szorbit.
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitást nem jelentettek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta 100x, kiszerelés
Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta 400x, kiszerelés
100 vagy 400 darab bukkális tabletta műanyag dózisadagoló betéttel ellátott, műanyag biztonsági kupakkal lezárt, műanyag tartályban és dobozban.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Információ a flakon kinyitásához
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt).
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest, Váci út 91.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4676/01 (100x) Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta
OGYI-T-4676/02 (400x) Zymafluor 0,25 mg bukkális tabletta
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1995.09.28. / 2009.09.18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. március 7.
